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德清二类医疗器械谋划存案需要哪些条件
时间:2021-10-05 19:08点击量:


本文摘要:——衡宇租赁协议(租期凌驾1年)房产证复印件。 引言:只管医疗器械谋划许可/医疗器械谋划存案属于市局治理各地执法尺度存在差异但各地管理二类医疗器械谋划存案凭证要具备的基本条件是一致的。本文为您先容德清二类医疗器械谋划存案需要哪些条件。 德清二类医疗器械谋划存案需要哪些条件: 一、管理二类医疗器械谋划存案凭证的基本要求: ——房租条约、衡宇产权证复印件 ——堆栈面积20方以上;办公室面积40方以上; 二、管理二类医疗器械谋划存案凭证对人员的要求: ——堆栈要做分区及色标治理。

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——衡宇租赁协议(租期凌驾1年)房产证复印件。

引言:只管医疗器械谋划许可/医疗器械谋划存案属于市局治理各地执法尺度存在差异但各地管理二类医疗器械谋划存案凭证要具备的基本条件是一致的。本文为您先容德清二类医疗器械谋划存案需要哪些条件。

德清二类医疗器械谋划存案需要哪些条件:

一、管理二类医疗器械谋划存案凭证的基本要求:

——房租条约、衡宇产权证复印件

——堆栈面积20方以上;办公室面积40方以上;

二、管理二类医疗器械谋划存案凭证对人员的要求:

——堆栈要做分区及色标治理。

——至少配备3人(身份证正反面照片、学历证书):企业卖力人1人质量卖力人1人销售人员1人仓管1人。

——(相关专业:生物工程、质料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等按专业分则更细如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子质料与工程学等。医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、照顾护士学、药学等)。

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三、医疗器械谋划存案对园地的要求:

企业必须建设一整套服务医疗器械谋划质量治理规范的制度体系。

——办公区域与堆栈分开。

——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等堆栈五防设施设备。

——质量卖力人要求大专以上学历或中级以上职称相关专业三年以上相关质量治理履历;其他人员虽然没有明确学历要求但建议中专或高中以上学历。

——营业执照(谋划规模包罗二类医疗器械销售)

四、管理二类医疗器械谋划存案凭证对治理制度要求:

只管医疗器械谋划许可/医疗器械谋划存案属于市局治理各地执法尺度存在差异但各地管理二类医疗器械谋划存案凭证要具备的基本条件是一致的。本文为您先容德清二类医疗器械谋划存案需要哪些条件。


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